Доктор Ольга Порембская рассказала, стоит ли избегать дженериков
В последние годы слово «дженерик» вошло в привычный лексикон россиян. Речь идет о копиях оригинальных препаратов, которые выходят после окончания срока их патентной защиты и имеют более привлекательную цену. Однако нередко их обвиняют в недостаточной эффективности и большем количестве побочных эффектов в сравнении с оригиналами. О том, что такое дженерик, как его выбирать, в чем его отличие от оригинала, «МК» рассказала доцент кафедры сердечно-сосудистой хирургии СЗГМУ им. И.И.Мечникова, доктор медицинских наук Ольга Порембская.
тестовый баннер под заглавное изображение
— Ольга Ярославна, объясните доступным языком для наших читателей: что такое дженерик? В чем его основные отличия от оригинального препарата?
— Дженерик — это препарат с формулой действующего вещества, аналогичной оригинальному. По мере истечения действия патента оригинального препарата, а это происходит примерно через 20 лет после его регистрации, формула действующего вещества становится доступной для других производителей. Правообладатель теряет исключительные права на препарат, и любая фармацевтическая компания может выпустить препарат с таким же действующим веществом. При этом каждая компания воспроизводит формулу по-своему, а в этом и кроются нюансы отличия дженерика от оригинального препарата.
Надо понимать, что дженерик и оригинальный препарат — это не две идентичные таблетки. Во-первых, существенные отличия могут быть в том, какая субстанция берется для производства дженерика. Во-вторых, в любой таблетке есть дополнительные вспомогательные вещества, и они тоже могут оказывать влияние, например, на эффективность и безопасность препарата, а также на вероятность побочных эффектов и аллергических реакций.
У дженерика и оригинального препарата различается процесс регистрации. У оригинального препарата учитываются терапевтическая эквивалентность и идентичность, а для регистрации дженерика чаще всего достаточно лишь проверки на биоэквивалентность — это то, как препарат поступает в организм, как распределяется в нем, как быстро всасывается и достигает максимальной концентрации, а также другие фармакокинетические нюансы. То есть даже на этом этапе препараты не являются идентичными. Это значит, что на конечном этапе (на этапе эффективности у пациента) эти препараты могут работать по-разному.
Официально допустимое отличие дженерика от оригинального препарата в том, что биоэквивалентность основного вещества может отличаться в среднем не более чем на 20%. Каждая компания подбирает те вспомогательные компоненты, которые ей необходимы для создания дженерика. Если оригинальный препарат производится по определенному стандарту, который заложен одной компанией, то все остальные производители могут использовать свои стандарты. Некоторые клинические фармакологи даже говорят, что у оригинального препарата и его дженерика может быть одна формула, а изомер — разный. Стоит пояснить, что изомеры — это молекулы с идентичным атомным составом, но с разным расположением связей атомов. Такая разница может определять особенности действия препарата, а значит, в определенной степени дженерик может восприниматься как другой препарат.
— Почему оригинальные препараты дороже дженериков?
— В данном случае влияет целый ряд факторов. Оригинальные препараты дороже потому, что проходят все три фазы исследований: первая — определение и анализ активных веществ, вторая — доклинические исследования для проверки безопасности и эффективности формулы, и третья — серия клинических испытаний, где определяется оптимальная терапевтическая доза препарата и подтверждается его терапевтическая эффективность. Компании-производители вкладывают в это большие усилия и средства. В среднем разработка оригинального препарата может занимать около 15 лет.
— Каковы особенности клинических исследований дженерика? И в чем заключаются исследования биоэквивалентности?
— В случае с дженериками проведение их клинических исследований зависит от решения компании. В обязательном порядке проводятся только исследования на биоэквивалентность: степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и ее значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, а также тип и скорость выведения препарата. Терапевтическая эквивалентность, как в случае с оригинальными препаратами, не оценивается хотя бы потому, что это очень дорого и долго. В данном случае исходят из идеи: если действие препарата доказано, то клинические исследования можно не проводить. Хотя на практике мы иногда сталкиваемся с тем, что дженерики действуют несколько иначе. Есть пациенты, в отношении которых дженерик работает с иной эффективностью или с большим количеством побочных эффектов.
Однако чем более долгий срок препарат-дженерик пребывает на рынке, тем больше информации о нем из клинической практики и тем легче специалистам при подборе альтернативного оригиналу препарата, если такая необходимость возникает.
— Почему у дженериков иногда отмечают больше побочных эффектов?
— На это влияет сочетание ряда факторов. Так, вспомогательные вещества могут немного менять эффективность действующего вещества. На безопасности препарата может в результате сказываться и сама субстанция. Допустимый интервал биоэквивалентности тоже может влиять на конечный эффект.
Конечно, не обязательно, что у дженерика будет больше побочных эффектов, но так бывает, и это влияет на нашу клиническую практику. Например, не так давно мы в нашем сообществе обсуждали, что дженерик одного из наиболее популярных в клинической практике антикоагулянтов (средства, предотвращающие образование или рост тромбов), который позиционировался как недорогой, абсолютно идентичный и удобный в применении препарат, вызывает гораздо большее количество кровотечений. Сначала мы это оценили на практике, потом провели исследование, которое подтвердило наши наблюдения. Теперь мы назначаем этот препарат только для определенной категории пациентов.
— Предсказуемость — одно из неоспоримых преимуществ оригинальных препаратов. В каких ситуациях допустим переход на дженерики?
— Преимущество оригинального препарата прежде всего в том, что мы про него все знаем. Назначая оригинальный препарат, специалист точно понимает, какому пациенту он подойдет, какова вероятность побочных реакций. Есть уверенность в эффективности его применения у данного пациента при соблюдении всех рекомендаций в конкретной клинической ситуации. Не исключено, что могут появиться реакции, которые считаются редкими, но это индивидуальные случаи.
Дженерик же может преподнести сюрпризы. К примеру, у еще одного популярного антикоагулянта недавно закончился патент, и вот сейчас на рынке ожидается появление иностранных и отечественных дженериков, с которыми только предстоит знакомство на практике. Врачи не будут сразу назначать их тем пациентам, для которых крайне важен терапевтический ответ. В таких ситуациях сначала определяют пул пациентов, для которых новый препарат и его возможные варианты воздействия менее опасны. А тем пациентам, которым категорически важно стабильное и предсказуемое действие, предпочтительно использовать уже известный проверенный оригинальный препарат.
Это касается в первую очередь пациентов с серьезной соматической, сопутствующей патологией, которые, как правило, принимают большое количество лекарств. Прежде чем назначить дженерик, важно проверить, как он будет взаимодействовать с другими препаратами. В то же время замена может быть оправданной, так как дженерик обычно стоит дешевле оригинального препарата, что важно для пациента. В любом случае переход на дженерики должен быть взвешенным и аккуратным, мы должны быть на 100% уверены в препарате и в его действии.
— Почему разные дженерики одного препарата могут сильно отличаться по цене друг от друга?
— Разные дженерики одного препарата и правда могут сильно отличаться по цене друг от друга. На это влияет совокупность многих факторов. Чаще всего — вложения в сам препарат и дальнейшая оценка его эффективности. У иностранных препаратов в стоимость входят и серьезные логистические издержки, регистрация на территории другого государства. У некоторых компаний есть специальные отделы, которые собирают обратную связь от клиницистов и клинических фармакологов об эффективности и безопасности препарата, — это тоже требует затрат.
— Как пациенту, обратившемуся в аптеку с назначением врача, разобраться в отличиях между оригинальным препаратом и дженериком?
— Самый главный совет, который мы даем своим пациентам, — не покупать в аптеке лекарственные препараты без согласования с лечащим врачом, потому что у фармацевтов нет полной истории болезни пациента. Все сведения о заболевании пациента знает только лечащий врач. Но и пациент должен быть заинтересован в лечении и нести ответственность за свое здоровье.
Врач на приеме обычно назначает пациенту препарат с указанием его международного непатентованного наименования (МНН). Но мы уже понимаем, что препараты с одним МНН могут быть разными по терапевтическому эффекту, поэтому в любом случае специалист рекомендует пациенту определенные препараты, объясняет, может ли дженерик заменить оригинальный препарат, и в случае необходимости подбирает соответствующий для конкретного пациента.
Без фармакологического или химического образования ни один пациент не сможет в аптеке определить, хороший препарат ему предлагают взамен оригинального или нет. Исключение составляют лишь случаи, когда известны аллергические реакции на определенные вещества, но это частные случаи.
Подобрать дженерик не так просто. Это подтвердят врачи любых специальностей, в особенности онкологи, трансплантологи. Их пациентам препараты надо подбирать крайне аккуратно и осторожно. Причем стоит отметить, что некоторые дженерики настолько вошли в практику, что врачи даже не задумываются о том, что это воспроизведенные препараты.